Стандарт правил

В 1965 году Европейское Сообщество сформулировало Директиву о лекарственных средствах (65/EEC) с целью унификации законов и правил, касающихся лекарственных растений, в разных странах.В 1988 году Европейское Сообщество сформулировало «Руководство по обращению с растительными продуктами», в котором четко говорилось: «Фитотерапия – это своего рода лекарство, а содержащиеся в нем активные ингредиенты – это только растения или препараты фитотерапии.Лекарственные травы должны иметь лицензию на продажу.Прежде чем продукт поступит в продажу, должны быть соблюдены стандарты качества, безопасности и эффективности».В заявке на получение лицензии необходимо предоставить следующую информацию: 1. Качественные и количественные данные о компонентах;2. Описание способа изготовления;3. Контроль исходных материалов;4. Контроль качества и идентификация должны проводиться регулярно;5. Контроль качества и оценка готовой продукции;6. Идентификация устойчивости.В 1990 году Европейское Сообщество предложило GMP для производства лекарственных растений.
В декабре 2005 года препарат народной медицины КлостерфрауМелисана был успешно зарегистрирован в Германии.Этот продукт в основном состоит из бальзамической травы, гражданского аромата, дягиля, имбиря, гвоздики, галангала, еврогенциана, который лечит психическое напряжение и беспокойство, головную боль, дисменорею, потерю аппетита, диспепсию, простуду и так далее.В Великобритании есть сотни заявок на регистрацию традиционных лекарств, но пока ни одной — на традиционную китайскую медицину.

Основная концепция лекарств в США заключается в том, что химический состав должен быть ясен, а в случае сложных препаратов должна быть ясна фармакодинамика каждого химического компонента и влияние их взаимодействия на эффективность и токсичность.Под влиянием так называемой ортодоксальной концепции медицины FDA США очень плохо разбирается в растительной медицине, включая традиционную китайскую медицину, поэтому не признает натуральную растительную медицину лекарством.Однако под давлением огромных расходов на медицинскую помощь и сильного общественного мнения Конгресс США принял в 1994 году Закон о медицинском просвещении по диетическим добавкам (DSHEA) посредством неустанных усилий и лоббирования некоторых малых и средних предприятий, которые включили в список натуральные растительные лекарства, в том числе традиционная китайская медицина в качестве пищевой добавки.Можно сказать, что БАД – это особый продукт между едой и лекарством.Хотя конкретное показание не может быть указано, его лечебная функция может быть указана.

Натуральные растительные лекарственные средства, производимые и продаваемые в США, имеют легальный статус, то есть их разрешено использовать для профилактики и лечения заболеваний.В 2000 году, в ответ на общественный запрос, президент Соединенных Штатов решил учредить «****** Политический совет по дополнительной и альтернативной медицине», в который вошли 20 членов, назначаемых непосредственно президентом для обсуждения политических руководящих принципов комплементарной и альтернативной медицины. и альтернативной медицины и изучить ее потенциальную ценность.В своем официальном докладе президенту и Конгрессу в 2002 году ****** включила «традиционную китайскую медицину» в систему комплементарной и альтернативной медицины.

В последние годы FDA ужесточило регулирование натуральных лекарственных трав.В 2003 году компания начала внедрять систему управления GMP для пищевых добавок и установила строгие стандарты производства и маркировки пищевых добавок.FDA опубликовало в Интернете «Руководство по разработке растительных лекарств» и запросило комментарии со всего мира.В Руководящих принципах четко указывается, что растительные лекарства отличаются от химических лекарств, поэтому их технические требования также должны отличаться от последних, и разъясняются некоторые характеристики ботанических лекарств: химический состав ботанических лекарств обычно представляет собой смесь нескольких компонентов, а не чем одно соединение;Не все химические вещества в растительных лекарствах ****** являются прозрачными;В большинстве случаев действующие вещества растительных препаратов не определяются ******;В некоторых случаях биологическая активность растительных препаратов ****** не определена и неясна;Многие методологии приготовления и обработки лекарственных трав носят в основном эмпирический характер;Ботаники имеют обширный и многолетний опыт применения на людях.При длительном и широком применении фитотерапии в организме человека не было обнаружено очевидных токсических побочных эффектов.Некоторые лекарственные травы продаются как продукты для здоровья или пищевые добавки.

Согласно пониманию FDA растительных лекарств, технические требования к растительным лекарствам в Руководящих принципах отличаются от требований к химическим препаратам, в том числе: технические требования для доклинических исследований относительно свободны;Фармакокинетический тест можно проводить гибко.Специальная обработка сложных растительных препаратов;Фармацевтическая технология требует гибкой обработки;Снижены технические требования фармакологии и токсикологии.Рекомендации представляют собой качественный скачок в подходе FDA к натуральным растительным лекарственным средствам, включая традиционные китайские лекарства.Большие изменения в политике американского правительства в отношении фитотерапии создали основные условия для выхода фитотерапии на американский рынок.
Помимо Верегена, который уже получил одобрение, на данный момент в разработке находится от 60 до 70 ботанических препаратов.